La nouvelle de la mort de onze bébés aux Pays-Bas à la suite d'un essai clinique dans lequel leurs mères ont participé pendant la grossesse, nous a laissé sous le choc. Et on se demande dans quelle mesure est-il acceptable de subir les effets d’un nouveau médicament pendant la grossesse?
Dans ce cas, il s'agissait de Sildenafil, le Viagra générique (nom commercial le plus connu). L’essai visait à évaluer les effets bénéfiques possibles d’une augmentation du débit sanguin vers le placenta chez les mères dont le fœtus était gravement sous-développé.
La nouvelle a été publiée hier mardi 23 juillet, après avoir vérifié que sur les 93 femmes qui ont pris le médicament, 17 bébés sont nés avec des problèmes pulmonaires et onze sont morts de problèmes pulmonaires liés au médicament.
Vasodilatateur
Les chercheurs du Centre médical universitaire de l'Université d'Amsterdam (AMC) ont été chargés de diriger cette étude, qui a été réalisée dans 10 autres hôpitaux du pays. Ils pensaient que les propriétés vasodilatatrices du Viagra (utilisé pour améliorer l'érection masculine) pourraient aider à créer un meilleur flux sanguin vers le placenta et ainsi "stimuler la croissance des fœtus" avec des problèmes de développement. Mais rien n'est plus éloigné de la réalité.
La recherche a débuté en 2015 et devrait se poursuivre jusqu'en 2020, avec l'étude de 350 patients. Jusqu'à présent, 183 femmes enceintes ont participé. Parmi ceux-ci, 93 ont pris du Viagra et 90 un placebo. Dans le premier groupe 11 bébés sont morts d'une complication pulmonaire inattendue. Six autres bébés, qui ont réussi à survivre, sont nés avec une maladie pulmonaire qui les empêchait de respirer normalement.
Dans le deuxième groupe, trois bébés sont nés avec un déficit pulmonaire, mais ont survécu. Neuf autres sont morts en raison d'un retard de croissance.
Au vu de ces résultats On pense que le sildénafil augmente également la pression artérielle dans les poumons en réduisant l'oxygène. Selon les responsables de l'essai «les tests effectués par l'hôpital montrent qu'il peut être nocif pour le bébé après la naissance. Cela augmente la possibilité d'une maladie des vaisseaux sanguins pulmonaires, ainsi que celle d'un décès ultérieur. "
Arrêtez les tests dans plusieurs pays
La substance testée n'a aucun effet négatif sur les mères, bien que les 15 futures mères qui n'ont pas encore accouché aient déjà été prévenues de ce qui s'est passé.
En outre, le gynécologue Wessel Ganzevoort, responsable de la recherche, a averti ses collègues canadiens, plongés dans un test similaire: «Nous voulions montrer que c'était un bon moyen de promouvoir la croissance fœtale. Le contraire est arrivé. "
Que considérer dans un essai clinique
Les études de nouveaux traitements ou médicaments ont une phase d'essai chez les patients. Ces tests sont connus sous le nom d'essais cliniques, qui permettent de déterminer l'utilité du nouveau traitement, si son efficacité est supérieure à celle des autres traitements déjà disponibles, les effets indésirables du nouveau médicament et s'ils sont supérieurs ou inférieurs au traitement conventionnel, s'ils dépassent avantages pour les effets secondaires, dans lesquels le nouveau traitement est plus utile, etc.
Les patients qui y participent doivent connaître préalablement les objectifs de l’étude, ses risques et ses avantages, et signer le consentement éclairé garantissant que la personne a volontairement exprimé son intention de participer à l’enquête, après avoir compris les informations qui ont été fournies. compte tenu des objectifs de l’étude, des avantages, des inconvénients, des risques éventuels et des alternatives, de leurs droits et responsabilités, etc.
De plus, les essais cliniques doivent passer par un comité d'éthique. Ce comité vérifiera l’intérêt scientifique et médical de l’étude, le rapport bénéfice / risque, le respect des bonnes pratiques méthodologiques, en particulier celles qui concernent le promoteur et le chercheur principal de l’étude.
Depuis l'entrée en vigueur du dernier décret royal, en mai 2016, toutes les procédures d'évaluation des essais cliniques sont communes à tous les pays membres de l'Union européenne.
Via Europa Press
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